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제품 정보

이해 중국 소독 제품 규제

살 균 제품에 중국 규칙 극적으로 2014 년에서 개정 되었다.

2014 년 이후 (#39; 참조 살 균 제품 살 균 제품 #39; 목록) 2 카탈로그도 분류 된다: 새로운 소독 제품 (N-DP). 그리고 비-새로운 소독 제품 (NN-DP).

새로운 살 균 제품 (N-DP)

N-DP는 새로운 소재, 새로운 기술, 새로운 살 균 원리의 사용을 통해 생성 되는 살 균 및 소독 기구 (소독 기)를 참조 하십시오.

#39; 포함 되는 자료를 참조 하는 새로운 재료 활성 성분 목록의 살 균 제 #39; s 원료 #39; 중국 약전, 또는 다른 현재 효과적인 중국 위생 기준/파일에 의해 명시 된 소독/antisepsis 효능 가진 물자에 의해.

새로운 기술 생산 및 처리 기술,이 통해 생산 기술 매개 변수 및/또는 프로세스 흐름 변경 발생 효과, 안전 성능 및 살 균 제의 상황 적응력 / 소독 기는 동일 하거나 기존의 것 보다 더 가리킵니다.

새로운 살 균 원리 목록 소독 비율과 그들의 해당 소독 기 지표 목록에 의해 적용 되지 않는 이러한 가리킵니다.

활성 성분 목록, 소독 요소 목록 해당 소독 기 및 지표 목록 2013 년 12 월 20 일에 출판 되었다.

N-DP 평가 하 고 중국 중앙 기관 (중국 국립 보건 및 가족 계획 위원회, N-HFPC)에서 승인 한다. 평가 및 승인 프로세스에는 일반적으로 3 개월 이상, 테스트에 필요한 시간을 제외 하 고 소요 됩니다. 승인은 4 년 동안 유효 합니다.

N-DP 승인 승인 공표 후에, 그때 그것은 관리 됩니다 NN-DP로.

비-새로운 소독 제품 (NN-DP)
NN-DP 소독 기 및 위생 제품을 참조 하는 N-DP는 소독 장치를 말합니다.
NN-DP는. 내가 #39; 카테고리도 분류 높은 위험 NN-DP #39; 카테고리 II #39; 중간 위험 NN-DP #39; 그리고 카테고리 III #39; 낮은 위험 NN-DP #39;입니다.

(글, 직교 phthalaldehyde, 초 산, 과산화 수소, 이산화 염소, 염소 소독 제, 등) 높은 수준의 소독 제 및 소독 (도 소독 캐비닛, 산화 전해 수 생성기, 내 시경 소독 제, 인공 호흡기 튜브 소독 기, 마 취 기계 파이프라인 소독 기, dialyzer 소독 기, 등.) 기를 포함 하는 범주입니다. sterilant (글, 초 산, 과산화 수소, 이산화 염소, 염소 소독 제, 등)와 균 (낮은 온도 과산화 수소 가스 플라즈마 멸 균 기, 저온 포름알데히드 증기 소독 기, 에틸렌 산화물 소독 기, 건 열 소독 기, 전자 레인지 치과 드릴 소독 기, 내 시경 장비, 등의 살 균). 피부 소독 제 (피부와 소독 제 알콜 에탄올, 소 프로 파 놀 등의 주성분으로, 액체에와 같은 guanidine, 요오드 던 요오드 팅 크, iodophor, 페 놀 chloroxylenol, triclosan, 등) 및 점 막 소독 제 (와 주요 구성 요소 chlorhexidinedigluconate, iodophor, triclosan, 등.). 생물학적 지표 (예: 압력된 증기 살 균, 에틸렌 산화물 생물 살 균 지표, 낮은 온도 과산화 수소 가스 플라즈마, 이온화 방사선, 살 균 과정 도전 장치 FCD, 등.). 화학 지표 (클래스 4/5/6 압력된 증기 살 균 화학 지시자 카드, 패키지 지침 카드; 압력된 증기, 산화 에틸렌, 저온 스팀 포름알데히드, 과산화 수소 가스 플라즈마, 전리 방사선, 등등에 대 한 살 균 효과 지표.).

소독 제 나 및 기타 소독 기 등 의료 기기 세척 및 소독 기계 범주에 속하지 않는, 식기 살 균 기계, 식기 소독 장, 등을 포함 하는 카테고리 II...

범주 III 포함 위생 제품 (bacteriostasis 에이전트, 항균 에이전트 제외) 예: 위생 물티슈, 콘택트 렌즈 관리 솔루션, sanltary 타 올, 등...

범주에 대 한 I와 II NN-DP, 몇 가지 테스트 하 여야 한다 실시, 다음 #39; 위생 및 안전 평가 #39; 한다 전에이 제품 시장에 배치 됩니다. 테스트와 알림을 보고, 평가 보고 하 고 다른 재료 현지 중국 당국 (L-HFPC)에 보고 한다. L-HFPC 알림 조 서의 형식적인 평가 하 고 형식적인 평가 아무 결함 발견 바우처를 발행.

# 39; 위생 및 안전 평가 #39; 그리고 알림 바우처는 카테고리 I NN-DP에 대 한 4 년 동안 유효. 주요 시험 항목, 위생 및 안전 평가 및 카테고리 I NN-DP의 알림 다시 만료 되기 전에 수행 되어야 한다.
# 39; 위생 및 안전 평가 #39; 그리고 알림 바우처 카테고리 II NN-DP에 대 한 시간 제한 없이 사용할 수 있습니다.

카테고리 1과 II NN-DP, 일부 주요 테스트 항목 일부 변경 제품에 발생 하는 경우 다시 수행 한다 예를 들면 생산 사이트 변경, 등...

카테고리 III NN-DP, #39;에 대 한 위생 및 안전 평가 #39; 그리고 알림 필요 하지 않습니다, 그러나 그들은 관련된 위생 및 품질 기준을 충족 하 여야 한다.

등록자:
살 균 제품 제조 업체 중국 밖에 서 공동 등록을 중국에 대표를 임명 한다. 중국 대표는 법적 책임을 걸립니다.

요약:
차트 아래 1 카탈로그 및 중국 소독 제품의 범주를 보여 줍니다.

차트 1

아래 차트 2 중국에서 NN-DP의 관리를 보여 줍니다.

차트 2

부록: 중국 목록이 소독 제품
1 살 균 제
1.1for 의료 용품의 살 균 및 소독
1.2for 피부 및 점 막 소독
1.3for 식기 소독
1.4for 과일, 야채 살 균
1.5for 물 소독
1.6for 환경 소독
1.7for 표면 소독
1.8for 공기 살 균
1.9for 소독 금하고의 예: 배설물, 분 비 물
1.10for 손 소독
2 소독 기구 (소독 기)
2.1disinfection 장치
1) 대 한 소독과 살 균 의료 용품 및 의료 기기
2) 식기 소독에 대 한
3) 공기 살 균에 대 한
4) 물 소독을 위해
5) 표면 살 균에 대 한
2.2biological 지표
1). 압력된 증기 살 균 효과
2). 에틸렌 산화 살 균 효과
3). 자외선 소독 효과 대 한
4). 포 름 알 데히드 살 균 효과
5). 전리 방사선 살 균 효과
2.3chemical 지표
1). 압력된 증기 살 균 효과
2). 에틸렌 산화 살 균 효과
3). 자외선 소독 효과 대 한
4). 건 열 살 균 효과
5). 전리 방사선 살 균 효과
6). 화학 소독 제의 농도 측정 하기 위한
2.4Sterilization 패키지
1). 압력된 증기 살 균을 위해
2). 에틸렌 산화 살 균에 대 한
3). 포 름 알 데히드 살 균
2.5Others
1). 표시기 및 과산화 수소 낮은 온도 대 한 패키지 가스 플라즈마 멸 균 기
3 위생 제품
3.1women #39; s 생리 위생 제품
1). 생리대 (종이, 테이프)
2). 위생 패드
3). 탐폰 (은색 내장)
3.2excrement 위생 제품
1). 팬티 모양 기저귀
2). 기저귀 (패드, 종이)
3). 매트를 변경
3.3skin 및 점 막 건강 용품
1). 물티슈 (종이)
2). 위생 물티슈 (종이)
3). bacteriostasis/항균 로션 (좌 약, 비누 제외)
3.4contact 렌즈 케어 제품
1). 콘택트 렌즈 관리 솔루션
2). 콘택트 렌즈 스토리지 솔루션
3). 콘택트 렌즈 클리너
3.5other 일회용 위생 제품
1). 티슈 페이퍼 (종이)
2). 생리대 (막대, 체크, 공)
3). 코 튼 패드 (종이 타월)
4). 장갑, 손가락
5). 종이 식기


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