화장품 등록을위한 새로운 원재료의 선언 및 검토에 관한 지침

첫째, 신 원료의 정의 화장품 등록

화장품 신규 원료 등록은 천연 또는 인공 원료 생산을위한 화장품의 국내 최초 사용을 의미합니다.

둘째, 새로운 원료 안전 요구 사항의 화장품 등록

화장품 정상적이고 합리적이며 예측 가능한 사용 조건에서 새로운 원료를 등록하는 것은 인체 건강에 유해하지 않아야합니다.

신소재의 화장품 등록 독성 학적 평가 데이터에는 독성 학적 안전성 평가, 필요한 독성 시험 데이터 및 잠재적 유해 물질에 대한 가능한 안전성 평가 데이터에 대한 검토가 포함되어야합니다.

새로운 원료의 화장품 등록은 일반적으로 다음과 같은 독성 시험을 수행해야합니다.

(A) 급성 경구 급성 경피 독성 시험;

(B) 피부 및 급성 눈 자극 / 부식성 시험;

(C) 피부 알레르기 시험;

(D) 피부 광독성 및 광 감도 시험 (자외선 흡수 특성이있는 원료는 시험을해야 함);

(5) 돌연변이 유발 시험 (적어도 1 개의 돌연변이 시험 및 1 개의 염색체 이상 시험 포함);

(Vi) 아 만성 경구 및 경피 독성 시험;

(7) 최기형성 검사;

(8) 만성 독성 / 발암 성 시험;

(9) 독성 대사 및 운동 시험;

(10) 원재료의 성질과 용도에 따라 다른 필요한 시험도 고려 될 수있다. 새로운 원료가 화장품에 이미 사용 된 원료의 화학적 구조 및 특성과 유사한 경우 특정 시험을 줄이는 것이 고려 될 수 있습니다.

원료, 양적 구조 - 활성 관계, 독성 정보, 임상 연구, 인구 역학 조사 및 독성과 같은 유사한 화합물의 물리적 및 화학적 특성에 따라 요구 사항의 원칙에 대한 독극물 테스트 데이터는 증가 또는 감소 파일럿 프로젝트.

셋째, 정보 요구 사항을 선언하는 새로운 원료 관리 면허증의 화장품 등록

새로운 원재료 관리 면허의 화장품 등록 신청서는 해당 정보에 제출 된 화장품의 행정 승인 조항에 따라 제출되어야합니다. 구체적인 요구 사항은 다음과 같습니다.

(A) 신 원료 행정 허가 신청서의 화장품 등록

보고서의 개발 (B)

1. 원재료 연구 개발의 배경, 과정 및 관련 기술 정보

2. 원재료 명, 원료, 상대 분자량, 분자식, 화학 구조, 물리적 및 화학적 성질.

(1) 이름 : 원료의 화학 이름 (IUPAC 및 / 또는 CAS), INCI 이름 및 중국어 번역, 상표명 및 CAS 번호. 원재료의 명칭은 또한 원재료 명세의 사용을 나타내야한다.

천연 원료는 또한 라틴 학명을 제공해야합니다.

(2) 출처 : 기술적 인 이유로 원자재에서 불가피한 용매, 안정제, 담체 등을 제외하고는 원료를 혼합해서는 안된다.

천연 원료는 단일 공급원이어야하며 부품 등을 사용해야합니다. 전체 식물을 화장품 원료로 사용할 수있게되었으며 식물의 일부는 새로운 원료로 신고 할 필요가 없습니다.

(3) 상대 분자 질량, 분자식, 화학 구조 : 화학 구조 (핵 자기 공명 분광법, 원소 분석, 질량 분광법, 적외선 스펙트럼 등) 및 그 분석 결과의 확인을위한 기초를 제공해야하며, 중합체 또한 상대적 평균 분자량 및 그 분포를 제공해야한다.

(4) 물리 화학적 특성 : 색, 냄새, 상태, 용해도, 융점, 끓는점, 비중, 증기압, pH 값, pKa 값, 굴절률, 선광 등을 포함한다.