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중국에 대 한 신규 화학 물질 등록 IECSC

환경 관리의 새로운 화학 물질 (법령 제 7 호)에 대 한 대책의 수정 된 버전에 의해 사역의 환경 보호의 중국 (MEP) 2010 년 1 월 19 일에 출판 되었다. 이 규정에 따라 화학 제품 포함 하는 새로운 화학 물질 수입/제조/사용 본토 중국에 새로운 화학 물질을 MEP-는 등록 될 수 있습니다 사전 마케팅 / 미리 제조 원리, 또한으로 알려진 중국 도달/TSCA 시스템.

새로운 화학 물질 (NCS) IECSC (재고의 기존 화학 물질의 중국)에 나열 되지 않은 이러한 화학 물질을 참조 하십시오.

중국에 있는 3 개의 새로운 화학 물질 알림 유형: 과학적 연구 기록 알림, 간체 알림 및 일반 알림 (일반/일반 알림). MEP 알림 조 서를 제출 하기 전에 그것은 물질 새로운 인지 여부를 확인 하 고 제외 될 수 있는지 여부를 다음 물질 속성, 알림, 알림 사용, 위임 파티, 수량과 따라 알림 유형을 결정 하는 데 필요한. 다른 알림 유형이 있다 알림 자료, 테스트 데이터, 알림 및 사후 통지 의무에 다른 요구.

1. 중국에 새로운 화학 물질 인지 확인
새로운 화학 물질은 이러한 화학 물질 IECSC (재고의 기존 화학 물질의 중국)에 나열 되지 않은. IECSC 여러 번 수정 되었습니다. 최신 하나 14 1 월 2013 년에 풀어 놓 였다 IECSC 2013으로 알려져 있습니다. IECSC 2013 년 중 42342 공개 (간행물의 재고) 되며 3270 기밀 (기밀의 재고)에서 완전히 45609 물질 있다.
IECSC 재고 확인---에 대 한 화학 물질, IECSC에는을 회사 확인할 수 있습니다 스스로 IECSC에서 검색 하 여. IECSC 2013에 다운로드 될 수 있다: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

3270 기존 물질 #39; 정확한 식별 기밀성 이유로, 그래서는 새로운 물질을 공식 확인 MEPSCC (중국 고체 폐기물 및 화학 물질 관리 센터의 MEP, CRC 나 CRC MEP로 전 알려진)에 제출 되어야 하는 것이 좋습니다 또는 중국에 있는 새로운 화학 등록에 대 한 테스트를 수행 하기 전에 위의 버전에 공개 되지 있습니다.

MEPSCC IECSC 재고 확인 (IECSC 재고 확인 확인)에 대 한 수수료는 2016 년 1 월 1 일에서 5000 중국 위안 6000 중국 위안에서 극적으로 증가 했다!

2. 확인 하면 화학 물질은 제외
등록의 면제에 대 한 4 개 주요 종류가 있다:
(1) 이미 다른 법률 및 규정에 의해 규제는 완제품
포함 됩니다 약, 농약, 수의 약, 화장품, 식품, 식품 첨가물, 사료 및 첨가제, 방사성 물질, 군사 제품, 폭발성 제품, 폭발성 제품 및 담배 등 시작 피드.
(2) 천연 물질
처리 되지 않은, 또는 유일한 1) 천연 물질 처리/취급 설명서, 기계, 중력, 물 용 해, 물 안에, 열 탈수와 다른 물리적 방법으로;
2) 천연 물질을 다양 한 방법으로; 공기에서 추출
화학 처리 및 치료; 제외한 3) 천연 고분자
Ribonucleic 산, deoxyribonucleic 산, 단백질 및 다른 biomacromolecules와 같은 4) 생활 물질
(3) 비영리 목적 또는 실수로 물질 생산.
1). 불순물 (각 불순물에 대 한 총, lt;10w/w%에서 lt;20w/w%);
2). 물질 사고 또는 취소 된 반응;
3). 물, 폐기물 가스, 고체 폐기물 및 부산물 낭비.
(4) 다른 특별 한 물질

1). 유리;
2)입니다. 릿;
3). 도자기 원료 및 세라믹 상품;
4). 철강 및 철강 제품;

5). 높은 알 루미나 시멘트;

6). 포틀랜드 시멘트;
7). 동종 및 이종 합금, 금속 화합물과 정확 하 게 정의 된 금속 간 화합물 제외
8). 비 격리 중간체.
(5). 기사.

3. 알리미의 결정
통지 인 중국 현지 기업이 나 해외 기업 수 있습니다.
중국 로컬 notifiers 제조업체 또는 수입 NCS의 본토 중국에 등록 된.
해외 notifiers 이러한 외국 기업 직접 중국 (대만, 홍콩, 마카오에 등록 된 회사를 포함 한)에 새로운 물질을 수출 하는. NCS는 해외 회사 (A) 판매 하는 경우 또는 (B) 외부 중국 대륙 본토 중국 회사 B 수출 회사 NCS를 포함 하는 제품, 회사 B 알리미 이어야 한다.
참고: 해외 notifiers 현지 중국 에이전트 신규 화학 물질 등록 알리미의 대표 기능을 위임 한다.

4: 등록 유형의 결정
아래 차트 등록 종류를 확인 하는 방법을 보여 줍니다.

예를 들어 B (NCS B) 새로운 화학 물질을 제조 하는 국내 회사 A 기대:

(1) NCS B (램프, D), 연구 및 개발 목적을 위해 사용 하는 경우 등록 수량; 과학적인 연구 기록 등록 (SRR) 수 연간 100 킬로그램 미만 이다 등록 수량 년; 당 0.1 ~ 1 톤 사이 있으면 또는 2 년 동안 연간 10 톤 미만 단순화 등록 (특수 한 형식)를 만들 수 있습니다.
(2) 아래 상황에 대 한 단순화 등록 (특수 형식)를 만들 수 있습니다.
제조/수입 중간의 I.Annul 톤 수는; 년 당 1 톤 미만
II입니다. 만, 수출에 대 한 그리고 그것의 연례 수량; 년 당 1 톤 미만
III입니다. 과학적 연구에 대 한 연간 제조/수입 량은 0.1 톤 위와 아래 1 톤;
4입니다. 중 2% 미만 IECSC (폴리머 2% 규칙) 및 낮은 관심사 폴리머;에 나열 되지 않은 단위체와 폴리머
V.For 프로세스 및 지향 제품 연구와 개발---PPORD의 목적은 연간 제조/수입 수량 10 톤 미만 2 년에 대 한 아래 이다.
(3) NCS B 상업적인 목적을 위해 사용 하는 경우 위의 두 가지 조건을 충족 하지 않는, 등록 유형 등록 수량에 따라 달라 집니다: 년 당 1 톤 미만, 간체 등록 (기본 형식)을 만들 수 있습니다; 연간 1 톤 이상에 대 한 일반적인 등록 해야 한다.
일반 등록은 4 개의 등록 레벨: 레벨 1 (1 ~ 10 t / a), 2 레벨 (10 ~ 100 t / a), 3(100~1000t/a) 레벨, 4 레벨 (gt; 1000t/a).

위의 다른 등록 형식에 대 한 후자 등록 유형, 더 긴 시간이 필요 등록 이며 더 비용이 많이 드는 등록입니다. 그래서 선택 등록의 형식이 제안된 반전된 하려면 위의 #39; 물질에 따라 이러한 등록 형식에 s 적합성.

· 과학적인 기록 등록 (인증서 발급)
· 등록 간소화 (인증서 발급)

«특별 한 유형


«기본 유형

· 일반 등록 (인증서 발급. 등록 된 물질은 5 년 후 IECSC로 만들어질 것 이다)

5: 요구 사항 평가 데이터 갭 분석

다른 등록 형식에는 다른 데이터 요구 사항. 데이터 요구는 새로운 화학 물질 등록 지침에 의해 설정으로 중국 MEP에서 발급.
새로운 버전 지침 2016의 두 번째 절반에 발행 될 것입니다.
일반적으로, 총 등록 비용의 대부분은 데이터를 얻기 위한 비용.

과학적인 레코드 등록 테스트 데이터가 필수입니다.
특별 한 등록 간체 입력, 일반적으로 테스트 데이터는 필수 (폴리머에 대 한 분자량 분포 분석 보고서)를 제외 하 고 중 하나.
기본 유형 기초로, 간체 등록에 대 한 중국에서 생 분해 시험 필수입니다.
일반 등록, 물리 화학 속성, 테스트 보고서의 수십에 대 한 자격 갖춘된 실험실에서 테스트를 통해 얻은 독성과 환경 독성 속성은 필수입니다.

아래 단락 등록의 종류에 대 한 데이터 요구 사항을 요약 했습니다. 아래 나열 된 원칙에 따라 기존 데이터를 평가 하 고 데이터 격차 분석을 수행 한다.

1). 데이터 소스
다음 원본에서 데이터는 이론적으로 중국 NCS 등록에 적합: 자격 갖춘된 실험실, 게시 된 권위 있는 문학, 신뢰할 수 있는 데이터베이스, 또는 방법 구분, 교차 참조, (를 포함 하 여 전문가 문) 등에서에서 생성 된 데이터 보고서를 테스트. 비 테스트에서 데이터를 보고 하는 동안 (문학, 등) 간주 됩니다 일반적으로 참조으로, 테스트 수 없습니다 실시 과학적으로 하지 않는 한.
다른 데이터 원본에 대 한 지원 서류는 다릅니다. 데이터 허용된 테스트 방법을 통해 테스트에서 생성 하는 경우 테스트 조직의 자격 인증서를 첨부 한다 및 중국어 또는 영어 시험 보고서를 제공 한다; 경우 데이터에서 게시 된 원래 문학 개요를 포함 하 여 전체 텍스트 또는 인용을 제공 한다; 경우 데이터베이스, 데이터베이스 이름을 포함 한 관련 정보는 데이터 발행 기관, 버전 등에 제출 하 여야 한다; 경우 데이터 구분 견적, 예상 모델 및 사용 하는 매개 변수를 포함 하 여 정보 모델 추천 또는 개발 기관, 버전 및 결과 등을 제출 하 여야 한다;의 효과 그리고 이러한 데이터 전문가 문의 전문가의 간략 한 소개는 제공 한다, 제목/게시물, 고용주, 연구 분야, 주요 연구 결과, 등등을 포함 하 여.

2). 데이터 공유
다른 회사 이름으로 제목 테스트 보고서를 사용 하 여 등록을 만들기 허용 되 고 일반적인 알림 이전 알리미의 알림 수량 누적 후자 알리미 될 동안 단순화 된 등록에 대 한 결과를 리드 하지 않습니다.

3). 중국에서 실시 해야 하는 테스트
기본 입력 단순화 등록 하 고 일반 등록, 일반적으로 쉽게 생 분해 시험 및 수생 생물 (물고기를 일반적으로 급성 독성 시험)에 1 독성 테스트는 MEP에서 인식 실험실 중국에서 실시 해야 합니다. 다른 국가에서 인식된 실험실 (일반적으로 GLP 연구소)에 의해 다른 테스트를 수행할 수 있습니다.

4). 등록의 종류에 대 한 데이터 요구 사항
세 가지 유형의 등록: 과학적 연구 기록, 간체 등록 (특별 한 유형 및 기본 입력) 및 일반 등록 (수준 1, 2, 3, 4), 차이 그 이전에 대 한 관련된 활동 시작 될 수 있었다 등록 양식을 제출 하지만 latters에 대 한 관련된 활동 (제조 또는 수입)만 시작할 수 있습니다 등록 승인 후 등록 인증서가 발급 되 면 과학 연구 기록 등록 및 등록의 다른 두 종류 사이.
(1).에 대 한 단순화 된 등록 (기본 타입), 1 ~ 3 테스트는 인식 된 실험실에 의해 중국에서 실시 해야 합니다.

유기 물질, 생 분해 시험을 실시 한다. 만약 하지 생 분해성, 수생 생물 (물고기는 선호)의 급성 독성 시험 또한 제출 된다.
무기 물질, 수생 생물 (물고기는 선호)의 급성 독성 시험을 제출 한다.
만약 물질 #39; s 물 가용성 미만 100 mg/L 이며 수생 생물을 그 LC50 위에 그것의 포화 농도, 지상 생활의 다음 급성 독성 시험 (지 렁이 선호) 제공 한다.

(2). 일반적인 등록 톤 수 밴드에 따라 4 수준이 있다: 1-10t/y, 10-100t/y, 100-1000t/y 및 1000t + y.
데이터 요구 사항을 톤 밴드 증가 함께 증가 하고있다. 아래 표는 다른 수준에 대 한 일반적인 필요한 검사입니다.

테스트 항목

주/레벨

Physi 화학 속성

가스입니다.

Liq.

Sld.


NMR/IR/UV


용융 점




비등 점




플래시 포인트 *




밀도



LogKow



증기 압력




표면 장력 *




pH




물 용 해도



입자 크기 *




산화 속성 *


자동 점화 온도 *


가연성


폭발 *



폭발 한계




중요 한 포인트



독성

L1

L2

L3

L4


급성 경구 독성 *


급성 피부 독성 *


급성 흡입 독성 *


급성 피부 염증 *


급성 눈 자극 *


피부 민감성 *


28 일 반복 경구 독성 *





Ames 시험


체 외 염색체 착오


Vivo에서 Micronucleus 분석 결과/포유류 골 수 염색체 수 차 테스트



90 d 반복 경구 독성



Reprod. / devel. 심사





기형




2 세대 재생산




Toxicokinetics 정보 *



만성 독성 *





발암 성 *




에코-독성

L1

L2

L3

L4


조류 성장 저해


물 벼룩 급성 독성


급성 물고기 독성


활성화 된 슬러지 *


흡착 / 탈 착 *


준비 생 분해 시험


고유의 생 분해 *



PH의 기능으로가 수 분해 *



급성 지 렁이 독성 *


14 d 물고기 독성 *





벼룩 마그나 복제



Bioaccumulation 물고기 *



만성 물고기 독성




씨앗 발 아/루트 Elong입니다. *



말:
*: 특정 조건이 충족 되 면 면제 될 수 있습니다.
L1: 1 ~ 10 톤; L2: 10 ~ 100 톤; L3: 100 ~ 1, 000 톤; L4: gt; 1000 톤

6: 데이터 격차를 작성
물질의 모든 사용 가능한 정보를 수집 하 고 톤 밴드에 따라 데이터 격차 분석, 후 계획이 한다 데이터 격차를 채우기 위해. 이 문학, 등은 요구 사항에 따라 검색 인식 된 실험실에 의해 테스트를 준비 포함 될 수 있습니다 알려져 물질의 속성. 이것은 또한, 포함
•Application 과학 연구 기록 등록 테스트용; 중국에 샘플을 소개 하기 전에
•Determination 인식된 실험실의 테스트 일정을 확인 합니다.
• 연구소와 테스트 계약;의 서명 샘플의 납품
•Approval 테스트 프로토콜;
보고서 테스트의 •Finalization입니다.

7: 준비 및 등록 서류 제출
결국 필요한 정보 및 문서 수집,이 포함 될 수 있습니다 등록 서류 준비 되어야 한다:
•Signature 등록 양식;
• GHS 분류는 물질;
• 위험 평가 보고서;
• 기타 서류 필요;

8: 포스트 등록 의무
과학 연구 기록에 대 한 NCS 엄격 하 게 관련 관리 규칙에 따라 전문가의 지휘 아래 지정 된 시설에서 실시 한다. NCS만 제조 하 고 과학 연구 목적으로 가져올 수 있습니다.

간단한 등록 후 등록 의무 주로 두 가지 요구 사항이:
1). 실제 제조 또는 이전 년;는 NCS의 상태를 가져오기에 대 한 연례 보고서
2). NCS NCS #39;로 서 등록 서류 10 년 이상 제조/수입 상태 등을 보관 한다.

일반 등록에 대 한 다른 관리 범주에 따라 다른 포스트 등록 의무 있다.
화학 위험 식별 및 분류에 표준에 따라 NCS 3 관리 범주로 분류 됩니다: 일반 새로운 화학 물질, 위험한 새로운 화학 물질, 그리고 중요 한 새로운 화학 물질.

카테고리

사후 등록 의무

새로운 일반 화학 물질
(6 요구)

  1. NCS의 위험 SDS에서 명확 하 게 설명 한다 및 SDS; 다운스트림 사용자에 게 전달 한다

  2. 위험 제어 measuresaccording; 인증서 요구 사항에의 구현

  3. 첫 번째 활동 보고서 작성 제출

  4. NCS' 제조/수입 상태 등으로 NCS 등록 서류, 10 년 이상;에 대 한 보관 한다

  5. 구현 위험 대책; 수 있는 다운스트림 사용자에 게 판매 하는 화학 물질의 금지

  6. 새로 보고 얻은 물질;의 위험 정보

새로운 유해 화학 물질
(9 요구)

  1. 연례 보고;

  2. 약 5 년;에서 IECSC 물질 목록에 대 한 응용 프로그램

  3. 감독 현지 EPA;

중요 한 환경 위험 NCS
(11 요구)

  1. 모니터링 환경; NCS' 출시

  2. NCS 전송 각 다른 사용자의 보고서입니다.

Randis 통해 얻은 tration 중국의 인증서

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