대만 새로운 화학 물질-기존 화학 물질 등록

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대만 기존/새로운 화학 물질 등록을 이해

대만 화학 컨트롤 키 규칙은 #39; 유해 화학 물질 관리법 #39; 개정 하 고, 2013 년 12 월 11 일에 효과적인 그리고 #39; 직업 안전 및 건강 법 #39; 개정 하 고 2013 년 7 월 3 일에 효과적인. 이 규정 화학 물질의 제조, 저장, 사용, 거래 및 교통에 대 한 주요 요구 사항을 다룹니다.

#39;의 관리 유해 화학 물질 관리법 #39; (TCSC)은 대만 EPA의 책임입니다. #39; 직업 안전 및 건강 법 #39;의 관리 (OSHA)은 대만 정부 노동부 (MOL)의 책임입니다. 골절은 아래,

# 39; 신규 및 기존 화학 물질 등록 #39;의 규칙 대만 EPA (2014 년 12 월 11 일에서 효과적인)와 #39;에서 발급 새로운 화학 물질 등록 #39;의 규정 2 규정의 새로운 화학 물질 (NCS) 및 기존 화학 물질 (ECS)의 등록을 요구는 대만 MOL (2015 년 1 월 1 일부 터 유효) 발급.

두 규정에 따라 대만 로컬 제조 업체/가져오기는 등록을 만들 수 있습니다만 대만에 화학 물질을 수출 하는 외국 회사 수 진행 하지 등록. 보호를 위해 기밀 비즈니스 정보 (CBI), CBI 대만 화학 등록 센터 (CRC)를 제공 하는 제 3 당 대표 (TPR) (대만에서 로컬로 등록 하는 회사)를 사용할 수 있습니다, 그리고 따라서 CBI 공개 되지 않습니다 대만 수입을 때 대만 로컬 제조 업체/가져오기 등록을 만들 수 있습니다. TPR 지명 편지 대만에 (개인 또는 대만 법원) 공증 사무소에서 공증을 받아야 한다
대만 EPA와 MOL EU 같은 OR 시스템 수 있도록 고려 하는, 따라서 외국 회사도 등록 진행 배운

NCS는 CRC에 등록 하 고 대만에 가져오기 전에 승인 이전에 대만에 제조 한다.
ECS는 ECS의 연간 수량 100 kg를 도달 하는 때 날짜 로부터 90 일 이내에 등록 한다. 각 수입/제조 업체 대만에서 반드시 공동 등록을 선택할 수 있습니다 하는 동안도 같은 화학 물질에 대 한 그의 자신의 등록을 확인 한다.

다음 요약 2 규정의 관리.

대만에 새로운 화학 물질 인지 확인

NCS는이 화학 물질 주위 101,089 물질 제조/수입 대만에서 12 월 11 2014-EPA 규칙의 유효 날짜 전에 수집 TCSI (대만 화학 물질 목록)에 나열 되지 않은.

TCSI에서 몇 가지 물질은 기밀 (그들의 일반적인 이름이 표시 재고의 기밀 부분) 유지 된다.
회사는 TCSI를 검색 하 여 자신을 확인할 수 있습니다. 웹사이트는 csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx 이다. 반면 대만 CRC는 재고의 은밀한 부분에도 확인을 지원 하지 않습니다 않습니다. 경우 회사는 물질은 ECS 확인할 수 없습니다, 회사 NCS로 취급 해야 하며 내보내기 전에 등록 대만.

NCS와 ECS 면제
다음 화학 물질 등록에 대 한 면제 됩니다.
(1) 자연에서 발생 하는 물질.
(2) 화학 물질 테스트 실행을 위해 컴퓨터 또는 장비에서 사용.
(반응 선박 또는 생산 과정에서 화학 반응에서 중간체 3) 분리 불가능.
(국가 방위 목적을 위해 4) 화학 물질.
(세관 감독 5) 화학 물질입니다.
(6) 폐기물입니다.
(7) 부산물 또는 상용 응용의 그 불순물
(8) 기사입니다.
(9) 다음 각 법률, 예를 들어 화장품, 약, 의학, 몬트리올 의정서 화학, 문제...

등록 형식을 NCS
3 등록 종류 및 2 개의 사전 확인이 있습니다.
과학 연구 및 개발에 대 한 사전 확인 (램프; D [램프; D 과학 실험, 교육, 분석, 또는 화학 연구에서 엄격 하 게 제어 조건. 실시 참조]): 램프; NCS 샘플 (lt; 1000 k g/년) D 대만에서 대만 수입 서명한 확인 서 활동과 과학 연구 엔터티 대만 EPA에 제출 하 여야 한다. 대만 수입에 의해 EPA에 의해 반환 되는 승인 편지 받으면 NCS 샘플 대만에 보낼 수 있습니다. 대만 EPA는 램프;에 대 한 현장 검사를 할 수 있습니다 1 년 시간 내 D 활동.
저 우려 고분자에 대 한 사전 확인 (PLC [(PLC) 대만 CRC에 의해 계산 되 고 다음 조건 중 하나를 충족 하는 물질을 말합니다
2.1 1000 ~ 10000 Daltons의 범위에서 평균 분자량을 가진 중합체 포함의 금액의 10% 미만; 500 Daltons 아래 분자 무게 올리고 양의 25% 미만에서 1000 Daltons 아래 올리고. 그리고 고분자의 높은 우려 화학 그룹 예: 아민, 등을 포함 하지...
2.2 10, 000의 Daltons 이상 평균 분자량으로 중합체 포함의 금액의 2% 미만; 500 Daltons 아래 분자 무게 올리고 5%의 금액에서 1000 Daltons 아래 올리고.
2.3 폴 리 에스테 중합체 단위체/반응 대만 당국에 의해 지정 된.
2.4 불용 성 고분자 (물, N-Octanol에에서 안 녹는 Tetrahydrofuran (THF), N-헵 Dimethylformamide (DMF)).]): 중합체 PLC로 CRC에 의해 확인 한 후 대만 수입/제조 업체 수 있습니다 가져오기/제조 등록 없이 폴리머의 연간 최대 1 톤.
작은 수량 등록 (제곱): 연간 수량 ≥ 1 톤, 연간 수량 lt;와 다른 고분자와 PLC에 대 한 1 톤, NCS PPORD 위한 [PPORD는 파일럿 플랜트 또는 생산 과정에서 재판 되 생산 과정을 개발 하거나 테스트는 NCS의 적용 분야는 NCS의 추가 개발 또는 제품 개발에 관련 된 어떤 과학적 발전을 말합니다.] 연간 수량 lt;와 1 톤, [중간체를 생산 하 고 같은 사이트. 소비는 의미] 현장 분리 중간체와 연간 수량 lt; 1 톤, 연간 수량 lt;와 비 조와 NCS 0.1 톤을 제곱 할 수 있다.
등록 (SR)을 단순화: 연간 수량 1 비 PLC 고분자에 대 한 ~ 10 톤, NCS PPORD 연간 수량 1 대 ~ 10 톤, 연간 수량 1 현장 분리 중간체 ~ 10 톤, 연간 수량 lt;와 비 조와 NCS 1 톤, 한 SR는 만들 수 있습니다.
표준 등록: 다른 물질에 대 한 표준 등록 할 수 있다.
표준 등록, 4 수량 레벨이 있다
레벨 1: 비 PLC 폴리머 연간 수량 ≥10와 톤, 연간 수량 ≥10와 PPORD 위한 NCS 톤, 연간 수량 ≥10와 현장 분리 중간체 톤, 연간 수량 lt;와 CMR NCS 연간 수량 1 비 조와 NCS 1 톤 ~ 10 톤, 레벨 1 일반 등록을 만들 수 있습니다.
레벨 2: CMR NCS 연간 수량 1 ~ 10 톤, 연간 수량이 아닌 CMR NCS10 ~ 100 톤, 수준 2 일반 등록을 만들 수 있습니다.

레벨 3: CMR NCS 연간 수량 10 ~ 100 톤, 비 조와 NCS 연간 수량 100 ~ 1, 000 톤 수준 3 일반 등록을 만들 수 있습니다.
수준 4: CMR NCS 연간 수량 ≥100와 톤, 연간 수량 ≥1, 000 톤, 레벨 4 일반 등록으로 비 조와 NCS 만들어질 수 있다.

다음 표에서 다른 등록 유형을 요약합니다.

승인 검증과 NCS TCSI에 목록이:
램프에 대 한 사전 확인에 대 한 ★1 년; 디 물질은 TCSI에 표시 되지 않을 수 있습니다.
간단 하 게 등록 및 다른 작은 수량 등록에 대 한 ★2 년. 물질은 TCSI에 표시 되지 않을 수 있습니다.
작은 수량 등록의 저 우려 고분자, 그 물질에 대 한 ★5 년 TCSI로 표시 됩니다.
표준 등록, 다음 물질에 대 한 ★5 년 TCSI에 나열 됩니다.
★No PLC에 대 한 사전 확인의 유효성 검사에 대 한 시간 제한.
★Registrant 전진 하는 NCS의 목록을 표준 등록 및 작은 수량 등록의 낮은 관심사 폴리머 TCSI에 신청할 수 있습니다.

NCS로 독성 화학 물질 목록
독성 화학 목록 대만 EPA에 의해 약 250 화학 물질을 포함 하 고 4 종류로 분류 됩니다. 대만 현지 기업 운영 (제조, 수입, 수출, 무역, 운송, 사용, 저장, 폐기물 처리)이 화학이 물질 들은 특정 수량 또는 특정 농도 및 수량 위에 이러한 독성 화학 물질을 포함 하는 제품에 대 한 승인을 얻을 한다. 등록된 NCS는 NCS는 독성 화학 물질의 기준 평가 하는 경우 유해 화학 물질 목록에 추가 됩니다.

NCS에 대 한 CBI:
등록자 CBI NCS 등록 신청할 수 있습니다: NCS 식별, 등록자의 이름, NCS, 활동 유형 (가져오기 또는 제조)의 사용에 대 한 CBI. 대만 각 항목의 CBI에 대 한 권위는 약 400 달러를 청구합니다.
CBI 응용 프로그램 5 년 표준 등록, SR 및 제곱에 대 한 2 년 동안 유효 하다. CBI는 유효성 검사 같은 만료 되기 전에 갱신할 수 CBI 수수료 지급.

등록에 대 한 데이터 요구 사항
다른 등록 종류는 다른 테스트 데이터 요구 사항이 있다.
PLC의 사전 확인, 폴리머 분자 분포 분석 보고서 (예: GPC 보고서) 필요 합니다.
작은 수량 등록에 대 한 IR 스펙트럼 등이 필요 하다.
SR, 녹는점, 끓는점, 밀도에 대 한 LogKow 및 물 가용성 테스트 보고서 필요 합니다.

표준 등록에 대 한 일반적으로 데이터 아래 (표 1)는 필요 (NCS와 ECS),

번호

테스트 항목

L1

L2

L3

L4


NMR/IR/UV


물리적 상태


용융 점


비등 점


밀도


LogKow


물 용 해도


증기 압력



플래시 포인트



가연성



폭발 속성



산화 속성



pH



자동 점화 온도



점도




금속 부식




급성 경구 독성


급성 피부 독성



급성 흡입 독성



급성 피부 자극


급성 눈 자극


피부 민감성


Ames 시험



체 외 염색체 착오 (473)




Micronucleus 테스트 (474)






Vivo에서 유전자 돌연변이 시험 (475)


P

P


Toxicokinetics


P

P

P


28 일 독성



90 d 독성



만성 독성




태아 발달 독성 (414)



2 세대 Reprod입니다. 독성 (416)




발암 (451)




P


조류 성장 저해 (201)


물 벼룩 급성 독성 (202)


준비 생 분해 시험 (301)


고유의 생 분해 (302)


가능 저하. 테스트 (303 ~ 309)




가수분해 기능 pH (111)



어류 급성 독성 (203)



활성된 슬러지 (209)



흡착/탈 착 (106)



벼룩 마그나 복제 (211)




만성 물고기 독성




지 렁이 (207) 급성 독성




식물 성장 시험 (208)





지 렁이 Reprod. (220, 222)





공장 활기 테스트 (227)





Bioaccumulation (305)





토양 미생물 (216 이나 217)





Degrad. 시뮬레이션 테스트 (303, 308, 309)





토양 (304A, 307) 저하





퇴적 물 독성 (218, 219, 225)





P: 계획을 테스트 합니다. 대만 권위에 의해 요구 여부를 이러한 테스트를 실시 될 것입니다.
●: 가능 하 게 필요한.
추가 의견: 몇 가지 테스트 특정 조건 하에서 면제 될 수 있습니다.

1). 데이터 소스
다음 원본에서 데이터는 이론적으로 대만 NCS 등록에 적합: 자격 갖춘된 실험실, 게시 된 권위 있는 문학, 또는 등급, 기타 등등을 포함 하 여 방법에서 생성 된 데이터 보고서를 테스트.

약 화학 속성 데이터에 대 한 테스트 #39; 물질의 사내 연구소 수 s 제조 업체. 테스트 외부 랩,이 경우 연구소는 GLP 연구실 또는 ISO 17025 여야 실험실, 또는 APLAC MRA 연구소 (아시아 태평양 실험실 인가 협력 상호 인식 배열), 또는 대만 인증 재단 (TAF)에 의해 인식 하는 실험실. 구분 데이터 한 옵션 수 있습니다.

독성 속성 데이터에 대 한 테스트 데이터 또는 되어야 한다 자격 갖춘된 실험실 (GLP 연구실, APLAC MRA 실험실, TAF 연구소)에 의해 구분 하 여 특정 항목에 대 한 예: 피부와 눈 자극.

환경 독성 속성 데이터 테스트 데이터 자격 연구소 (GLP 연구실, APLAC MRA 실험실, TAF 연구소) 해야 합니다.

2). 데이터 공유
데이터를 다른 등록자에 의해 공유 함께 알림 수량을 누적 하 여 사용할 수 있습니다. 데이터 공유는 필수입니다.

ECS 관리
첫 번째 단계 등록:
제조/수입/대만 수량 gt;와 ECS의 연도에 100 kg (2012 ~ 2015)는 제곱 한다 9 월 사이 1 일 2015 ~ 2016 년의 3 월 31.
제조/수입/대만에 연간 수량 gt;와 ECS 2016 년에서 100 kg를 제곱 한다 수량 100 kg를 도달 하는 때 날짜 로부터 90 일 이내.

2 단계 등록: 대만 EPA #39; 지정 목록의 기존 화학 물질 주제 표준 등록 # 39;를 발표할 예정 이다 여러 일괄 처리에서 수량 임계값 및 등록 마감일을 포함 하 여. 등록자 (대만에서 제조 업체/가져오기) 발표 기한 내 등록을 확인 한다.

예: 대만의 새로운 화학 등록증 스캔


Randis ChemWise에서 서비스

• Randis ChemWise 유한 회사---Randis ChemWise (상하이) 전체적으로 소유한 자회사 유한 회사---새로운 화학 물질을 포함 하 고 기존 등록의 전 과정을 도울 수 있다 화학 물질.

• 한편, 기밀 비즈니스 정보 제휴 대만 제조 업체 또는 다운스트림 수입 대만에 게 공개 되지 않습니다.



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